浙江圣兆药物(OC:)科技股份有限公司成立于年，坐落于中国杭州市，是一家专注于"长效缓释制剂"和"靶向制剂"两个复杂注射剂领域产业化开发的国家级高新技术企业。公司致力于打造国际一流、国内领先的复杂注射剂大技术平台，立足于长效缓释制剂和靶向制剂两个研究方向，专注于PLG微球技术、纳米结晶技术、脂质体技术和脂微球技术等四大复杂注射剂技术，在研品种十余项。研发产品适应症包括严重危害人类健康的四大疾病谱：恶性肿瘤系统、精神神经系统、内分泌系统以及心血管系统疾病。

一句话，圣兆药物(OC:)是搞先进剂型的医药研发企业。

剂型是药物的表现形式，药物必须结合适宜的剂型才可供临床使用。药物制剂由药物和剂型组成，药物是制剂的主要有效成分，如阿司匹林、尼群地平、胰岛素等；剂型是把药物制成适合某种给药途径的适宜形式，如片剂、注射剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、滴眼剂、栓剂等。药物必须与剂型结合形成药物制剂，即以剂型体现的药物的具体品种，才能直接用于患者，如阿司匹林片、甘草片、胰岛素注射剂等。

剂型对药物的作用性质、疗效、副作用等都有显著的影响。剂型作为药物的表现形式，对药物的疗效主要有以下几方面的影响：1）改变药物的作用性质。如硫酸镁口服剂型用作泻下药，但5％注射液静脉滴注却有镇静、镇痉的作用。2）改变药物的作用速度。如注射剂、吸入气雾剂等，相比口服药效发挥较快。3）影响药物的疗效。如药物晶型、药物粒子大小的不同会直接影响药物的释放，从而影响药物的治疗效果。4）降低药物的毒副作用。如缓控释剂能保持血药浓度平稳，在一定程度上降低药物的毒副作用。5）

产生靶向作用。。如脂质体在体内能被网状内皮系统的巨噬细胞所吞噬，使药物在肝、脾等器官浓集性分布，发挥出药物剂型的肝、脾靶向作用。

药物剂型中口服和注射剂型最常见，注射给药相比口服给药具有无法替代的优势，医院处方药销售额中占比超6成。

药物剂型有以下四种分类方式：

1）按给药方式，分为口服、注射、呼吸道给药、皮肤粘膜给药、腔道给药等；

2）按分散系统，分为溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型等；

3）按制法，分为浸出制剂和无菌制剂；

4）按形态，分为气体剂型、液体剂型、固体剂型、半固体剂型（如软膏剂等）。

注射给药和口服给药是临床最常见的两种给药方式，

但相比口服给药，注射给药有其无法替代的优势。一方面，注射给药直接将药物注入体内，药物起效快，剂量准确容易控制，药效可靠，生物利用度高；另一方面，注射给药可以避免胃肠道的影响，对于急救和无法口服给药的患者（如昏迷或不能吞咽的患者）只能采取注射给药的方式，同时对一些口服吸收差或在胃肠道中会降解的药物，一般也需要采用注射方式给药。根据PDB数据统计，注射剂医院处方药销售额中占比超6成。

传统的注射制剂存在诸多缺陷，给患者带来较多痛苦。注射给药作为临床最基本的给药方式，很多药物不得不采用注射给药，但相比口服给药的便捷，注射给药存在很多的缺陷：

1）给药不方便。医院进行，耗费较多时间和精力；

2）经济性差。注射给药需要使用大量的医疗资源，费用也较高；

3）带来更多的痛苦。无论是成人还是儿童，注射给药都会带来一定的痛苦；

4）潜在的风险。静脉注射作为侵入性操作，可能带来一些风险，如感染、静脉炎、渗漏、血栓等并发症，甚至有空气栓塞的致命危险。

针对这些缺陷，注射制剂进行了装置和剂型两方面的改进，装置方面，注射制剂在装置上进行改进，研发出了无针注射剂，但由于其给药量较小，仅适用于溶解度高且给药剂量小的药物，在临床上应用范围较小；制剂方面，注射制剂在剂型上升级，研制出了多种新型制剂，具有长效、靶向、全身副作用小等优势。

传统的制剂包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、膏剂、粉剂、栓剂、涂剂等，新型制剂运用现代制剂技术和高分子材料或聚合物，将药物分散在结构特殊的体系中，从而改变药物在体内的药代动力学特性和组织分布，达到提高药效的作用。

新型剂型包括缓控释制剂、吸入剂、透皮制剂、植入剂等，其中蛋白新型制剂（长效蛋白药物、抗体药物结合体（ADC））、载体药物（微球、脂质体）等技术含量高、药效佳。

圣兆药物主要做的是缓控释制剂（微球）、载体药物（脂微球）、纳米粒这三种。

●微球

微球(microspheres)是指药物溶解或分散在高分子材料基质中形成的微小球状实体，粒径小于微米，属于基质型骨架微粒。主要是采用生物可降解聚合物骨架材料包裹药物形成注射途径给药。在几周或几个月内以一定速率释放药物以维持有效血药浓度，骨架材料在体内一段时间后可降解，从而达到二次释放药物峰值。

尤其对于半衰期短、需要长期使用的药物（如多肽类、蛋白类、激素类），可降低血药浓度波动，延长给药间隔，减少给药次数，减少毒副作用，提高病人依从性。

微球制剂具有如下特点：1）长效化优势明显，市场表现佳。微球制剂长效化优势明显，最长可达半年，可大大提高病人的服药依从性，其上市稳定后市场份额可超50%。2）主要用于多肽类药物，市场空间广阔。微球制剂适用于多肽类药物，而多肽类药物近些年发展迅速，微球制剂市场潜力较大。3）技术壁垒较高，研发成本高昂，研发周期长，竞争格局良好。

微球制剂需解决药物包封率低、粒径不一、灭菌、中试放大困难等问题，技术壁垒较高，伴随研发成本高、周期长等特点，国内涉足企业较少，国产制剂仅有丽珠医药(HK:)、丽珠集团(SZ:)、北京博恩特药业有限公司。

从目前上市的微球看，国际市场微球单品以5-10亿美元市场体量为主。全球微球市场规模在70亿美元左右，国内微球市场规模在20-30亿元左右。

北京博恩特药业的博恩诺康，注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg溶媒2ml

注射用微球由于生产工艺复杂、释药行为难以控制、中试放大困难等技术壁垒原因，长期被发达国家的药企所垄断。跨国药企在国内销售的微球产品大部分价格较贵，且由于部分产品医保未覆盖，患者负担较重（例如奥曲肽微球一支价格可达10元）。

年国内博恩特首个醋酸亮丙瑞林缓释微球获CFDA批准上市，同年丽珠制药集团亮丙瑞林微球获CFDA批准上市。而此后再无国产微球制剂获批，

丽珠集团是国内少数几个具有微球规模化生产能力的公司，核心品种亮丙瑞林微球已成功上市并销售。公司目前共有6个不同的产品处于管线中。

亮丙瑞林属于多肽类药物，通过抑制垂体生成和释放促性腺激素，并进一步抑制卵巢和睾丸对促性腺激素的反应，从而降低雌二醇和睾丸酮的生成。临床上用于子宫内膜异位症、子宫肌瘤、前列腺癌、绝经前乳腺癌、中枢性性早熟、辅助生殖。

亮丙瑞林为武田制药(NYSE:TAK)原研药，年获准上市，年进入中国。在版和版医保中都为医保乙类。尽管该药在国内没有专利保护，但由于研发生产技术壁垒较高，目前国内仅有丽珠同博恩特两家仿制，兆科药业一家排队待审，竞争格局良好。目前已上市的三家厂商产品剂型均为技术壁垒高的缓释微球注射剂，两家国产厂家的长效微球针剂产品均为徐鹏博士（丽珠微球中心带头人）主导研发，预计短期内竞争格局不会改变。

年，丽珠集团亮丙瑞林微球销售额在5.4亿人民币左右。

年，7个主要微球产品Sandostatin、Leuplin、RisperdalConsta、Lupron、Bydureon、Decapeptyl、Vivitrol的销量合计已达55亿美元，折合人民币亿元（按美元兑人民币汇率1:6.6计算）。

我国微球市场目前销售情况尚处于低位，医院数据显示：医院微球市场的规模是6~7亿元（根据经验判断，真实市场规模约为医院规模的5倍，即国内目前在售的微球产品或为30~35亿元），相关企业还有很大的成长空间

绿叶制药(HK:)的利培酮Rykindo?微球在美国提交NDA申请，预计审评时间10-12个月，年初获批销售。预计美国和欧洲市场销售峰值2-3亿美元。中国市场规模超过10亿元人民币。

另外，还有恒瑞医药的栓塞微球、科伦药业(SZ:)的长效肌肉注射剂、齐鲁制药、长春高新(SZ:)旗下的长春金赛、湖南康润、厦门力卓等。

●脂质体

主要是前列地尔注射液。

前列地尔注射液作为国内心脑血管疾病的一个年销售额超过20亿的大品种，但临床使用中，存在需冷藏保存和有效期短的问题。圣兆药物开发的仿制产品注射用前列地尔干乳剂（1年效期），产品稳定性得到极大提升，杂质水平显著降低，储运条件由冷藏保存改为阴凉，方便了产品运输和临床使用，延长了产品的生命周期。在此基础上，圣兆药物进一步开发前列地尔注射液（2年效期）和新药注射用前列地尔干乳剂（2年效期），比前列地尔注射液更加先进，由于质量大幅提升，有效期延长，将成为前列地尔注射剂的新一代产品。

不过，年8月的医保目录调出了个品种。前列地尔、鼠神经生长因子、依达拉奉、长春西汀等临床价值不高且滥用明显的辅助用药被调出。

目前，前列地尔的价格和销量都在下滑。

年下滑18%。

所以，这块没啥前途。

竞争对手有：

复星医药()旗下重庆药友的前列地尔

石药集团（.HK）的注射用前列地尔脂质体，II期临床

中国生物制药的前列地尔注射液

中海康生的注射用前列地尔乳剂

北京泰德的凯时(前列地尔)注射液

药友制药

力邦制药

现代制药的前列地尔脂质体，已发批件

燕京制药的前列地尔脂质体，已发批件

一品红()的前列地尔脂质体，取得药品注册批件II期临床研究

其他还有：复旦张江(HK:)、上海医药(SH:)、绿叶制药(HK:)、常州金远、海正药业(SH:)、一品红、恒瑞医药、科伦药业、国药一致(SZ:)、中国生物制药等。

●纳米粒

注射液紫杉醇。

国内紫杉醇类产品（包括紫杉醇、多西他赛）多年来始终保持稳健增长态势。根据PDB数

据显示，年国内医院紫杉醇类产品销售规模已达35.5亿元，估计紫杉醇国内市

场规模在亿元以上。

这个市场规模很大，竞争对手也都是国内顶尖的医药企业。

复旦张江：基于纳米技术开发药物，能够改善药物理化性质、药理毒理性质等。平台涵盖了脂质体制剂技术、白蛋白纳米粒技术；在研项目主要为里葆多美国注册和紫杉醇白蛋白纳米粒临床前研究。

拟登录科创板的诺康达，专注于药学制剂研发的CRO

石药集团的纳米脂质体和白蛋白纳米粒平台，产品名称为克艾力，年3月上市，年上半年销售超过6亿元，年超过12亿。克艾力是以紫杉醇及人血白蛋白为主要成分的国内首仿上市的靶向化学药，利用特殊的工艺将紫杉醇与白蛋白结合成稳定的纳米粒，使药物具有增效、减毒。

科伦药业（（.SZ），年已申报IND1项（紫杉醇白蛋白纳米粒）；年已完成3项IND申报（多西他赛白蛋白纳米粒、阿立哌唑长效微晶、盐酸伊立替康脂质体）；

恒瑞医药，白蛋白紫杉醇于年8月获批上市，为国产第二家上市的同类产品，距石药集团的首仿品种获批仅相隔半年。

目前国内另有江苏康禾、齐鲁制药、正大天晴、海正药业、科伦药业等多家企业提交的上市申请正在审评审批中。

所以，在每一个圣兆药物布局的领域，其实都有非常激烈的竞争，竞争对手实力非常强大，不管在研发还是在销售方面都甩圣兆药物好几条街。

目前来看，就微球领域稍好一些，其他两块都没戏。

不过，微球领域也有丽珠医药、绿叶制药这些，市场规模也相对较小。圣兆药物的研发进度又很落后，别人已经销售N年了，现在还没上市。

等产品出来后，圣兆药物可以喝点汤，但别指望能喝太多。

创新药研发风险高、失败概率大，研发周期长，但是仿制药又没啥前途，所以圣兆药物就挑了制剂创新这条赛道，搞高端仿制药。

先进剂型这类高端仿制药，疗效确切，风险小、投入少、周期短、见效快。

看起来不错，但是其他企业也能看到这一点，并且技术门槛其实没有那么高，结果就是一大批进来。以后每个领域肯定都有三家以上，必然同样要挨集采的大棒。

所以，在公司的战略上，圣兆药物的投机主义显露无疑。

结果也是比较糟糕：

圣兆药物成立于年，这些高端仿制药一个还没上市。

而同期的创新药初创企业，人家的果实已经开始收获了：

君实生物，年12月27日在上海市工商局登记成立，年12月创新药PD1上市；

信达生物，成立于年，年PD1上市。

圣兆药物的研发难度还没有人家高，研发进度还远远落后人家。

圣兆药物难道不羞愧吗？

这就是优秀公司和普通公司的差距所在。

信达生物、君实生物，研发很烧钱，但他们一直坚定的走创新药路线，缺钱就想尽办法融资。

圣兆药物呢，缺钱了就去搞搞其他赚钱的业务：医疗器械销售、药品销售代理，甚至搞药房。

结果就是恶性循环：研发烧钱—搞其他业务，分散精力，不专注—研发进度落后—更缺钱

年，圣兆药物在代理销售药品、医疗器械方面营收不过万，毫无意义。

最关键的是，这些非核心业务分散了企业的精力。

主营的微球产品却迟迟没能上市。

所以，这个公司最大的问题就是：投机主义，做了容易的事，而不是正确的事。

所以，圣兆药物可以定义为鸡肋型投资标的。

鸡肋型股票的最大问题就是机会成本太高，也许你可以在他上面可以赚个50%，但是同时期的优秀企业可以给你赚%。看起来还赚了，实际上，你失去了%收益的机会。

我在知识星球建立的