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今日头条

首个国产PD-1抗体特瑞普利单抗注射液获批上市。12月17日，君实生物独立研发、具有完全自主知识产权的创新药品特瑞普利单抗注射液（拓益）获国家药监局有条件批准上市。拓益也是首个国产PD-1单抗，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。临床试验显示，接受特瑞普利单抗注射液治疗的既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。

国内药讯

1.恒瑞医药注射用帕瑞昔布钠获药品获注册批件。恒瑞医药注射用帕瑞昔布钠获国家药监局核发的药品注册批件。帕瑞昔布钠是一种选择性环氧化酶-2抑制剂，用于术后疼痛的短期治疗。该药原研药由Pharmacia开发，于年在欧洲获批上市，目前已在中国、德国、法国等多个国家上市销售。除恒瑞医药外，国内获批上市的厂家还有科伦药业、齐鲁制药、奥赛康药业等。年注射用帕瑞昔布钠全球销售额约为1.1亿美元，国内销售额约为0.6亿美元。

2.济川药业银花平感颗粒获药品补充批件。济川药业子公司东科制药收到国家药监局核发的银花平感颗粒药品补充批件。银花平感颗粒为独家产品，功能与主治为解表清热、宣肺疏邪。用于风热感冒，症见发热、微恶风寒、咳嗽、咽痛、头身疼痛、无汗或少汗、鼻塞流涕、咯痰、口渴等。东科制药通过药品生产技术转让方式获得该产品。

3.信达生物和Incyte达成战略合作协议。信达生物和Incyte达成战略合作和独家授权许可协议，推进Incyte的FGFR1/2/3抑制剂pemigatinib、JAK1抑制剂itacitinib及PI3Kδ抑制剂parsaclisib的单药或联合治疗在中国内地及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化。根据协议，Incyte将获信达生物支付的万美元首付款，以及在中国首次递交新药申请后的第二笔万美元现金付款及高达1.29亿美元的潜在开发里程碑付款，及高达2.亿美元的潜在商业里程碑付款。

4.罗氏乳腺癌新药帕妥珠单抗注射液在华获批上市。罗氏研发的用于治疗乳腺癌的帕妥珠单抗注射液获国家药监局批准，联合曲妥珠单抗和化疗用于高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。全球关键III期辅助治疗研究显示，与标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗，显著改善患者无侵袭性疾病生存期，不良反应可控。

5.格源致善获千万级天使轮融资。专注于个性化肿瘤疫苗开发的格源致善宣布获得合力投资的千万级天使轮融资。本轮融资将用于开展临床试验及TumorNeo?新生抗原AI预测优选系统和TumorVac?新生抗原体外高效评测平台的构建。格源致善自主研发的TumorNeo?和TumorVac?分别用于新抗原预测和个性化肿瘤疫苗的体外评估。目前，这一系统和平台已架构完毕。计划到年，格源致善将在消化道肿瘤等高发肿瘤中完成-例肿瘤个性化疫苗有效性、安全性的体外评估及专利申请。

国际药讯

1.FDA发布年新药审批报告。FDA药物评价和研究中心（CDER）发布《年度新药评审报告》。截止年11月30日，CDER共批准55个新分子实体（NME），其中41个新药申请（NDA），14个生物制品许可申请（BLA）。与以往NME主要集中在肿瘤学领域不同，今年是有史以来第一次大多数NME用于治疗罕见病，55个NME中就有31个是孤儿药。在药物创新方面，美国继续引领全球：55个新药中，19个（35%）是首创类药物，39个（71%）率先在美国获得批准。

2.慢性便秘迎来首款5-HT4受体激动剂。Shire用于治疗慢性特发性便秘（CIC）的特异性5-HT4受体激动剂Motegrity获FDA批准上市。该药成为首款获FDA批准用于治疗CIC的5-HT4受体激动剂，也是FDA今年批准的第56款新药。此次获批是基于5项Ⅲ期临床和1项Ⅳ期临床的试验结果。总计例患者参与6项临床的结果表明，服用该药患者每周成功自主完成3次或更多完整排便的比例显著高于对照组（27.8%比13.2%，p0.）。

3.Celltrion/梯瓦生物仿制药曲妥珠单抗获FDA批准。Celltrion与梯瓦开发的曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma用于HER2阳性乳腺癌治疗获FDA批准上市。Herzuma原研药是罗氏的超级重磅产品Herceptin（赫赛汀，曲妥珠单抗），该药在年的全球销售额高达70亿美元。Herzuma的临床结果表明，Herzuma和赫赛汀在治疗HER2高表达乳腺癌的纯度、效价、安全性方面没有临床意义的差异。Herzuma也是Celltrion和梯瓦在美获批的第二款生物仿制药。

4.辉瑞生物仿制药Zirabev（贝伐单抗）获CHMP推荐批准。辉瑞的生物仿制药Zirabev（贝伐单抗）获欧洲药管局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、不可切除晚期转移/复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期转移性肾细胞癌、持续性复发/转移性宫颈癌。欧盟委员会将做出最终审查。一项III期REFLECTIONSB-03临床数据显示，Zirabev与罗氏品牌药安维汀在治疗晚期非鳞状NSCLC患者中的临床具等效性，且没有发现临床上有意义的差异。

5.Axovant扩大基因疗法管线。Axovant宣布将从马萨诸塞大学医学院获得两款创新基因疗法AXO-AAV-GM1和AXO-AAV-GM2的全球独家研发许可。这两款基因疗法分别用于治疗GM1神经节苷脂病和GM2神经节苷脂病。临床前发现，这些基因疗法能够剂量依赖性提高酶活性，降低神经节苷脂的沉积，提高动物的生存期。AXO-AAV-GM1的临床将在美国国立卫生研究院（NIH）进行。AXO-AAV-GM2的临床第一例患者已接受治疗。预计在年第一季度将获得这一试验的初步结果。

6.Guardant与阿斯利康达成合作。Guardant与阿斯利康达成利用Guardant的综合液体活检平台为阿斯利康的肿瘤学药物管线开发基于血液的伴随诊断（CDx）测试的合作协议。根据协议，Guardant将为阿斯利康的拟用于治疗晚期非小细胞肺癌的首创第三代EGFR抑制剂Tagrisso开发一种GuardantCDx检测，来发现能够对Tagrisso产生响应的患者；Guardant同时会利用GuardantOMNI平台开发基于血浆的肿瘤突变负荷（TMB）评分CDx测试，来预测患者对阿斯利康肿瘤学研发管线中免疫疗法和靶向疗法的响应。

医药热点

1.FDA撤销仿制药安全标签提案。FDA宣布撤回年FDA对已获批的药物和生物制品提出的一项名为标签变更补充申请的这项规则。因为该规则可能会使由不同药企生产的同一种药物出现多种不同的标签信息和安全数据；与品牌药物相比，仿制药标签中可能会暂时出现额外或不同的警告；该规则可能会导致仿制药的成本上升。FDA此次宣布撤回年提出的草案是在公开辩论、广泛听取多方意见后做出的决定。

2.举报医保欺诈骗保最高可奖10万元。为加大对骗保的打击力度，国家医保局、财政部出台《欺诈骗取医疗保障基金行为举报奖励暂行办法》。《办法》明确涉及定点医疗机构及其工作人员、定点零售药店及其工作人员、参保人员、医保经办机构工作人员等的欺诈骗保行为。统筹地区医保部门可按查实欺诈骗保金额的一定比例，对符合条件的举报人予以奖励，最高额度高达10万元。

3.寄生虫病感染率降到6%以下。在国家卫健委召开的新闻发布会上，中国疾控中心寄生虫病防控所所长介绍第三次全国人体重要寄生虫病现状调查结果。与前两次调查相比，我国重点寄生虫病人群感染率显著下降，总感染率降到6%以下，绝大多数地区已处于低度流行或散发状态，华支睾吸虫病等各种食源性寄生虫病感染也已明显下降。据了解，本次调查覆盖31个省（区、市）。农村调查点个，调查人数48.42万，城镇地区调查点个，调查人数13.32万。

股市资讯

上个交易日A股医药板块-1.29%

涨幅前三跌幅前三

通化金马+7.31%上海莱士-10.02%

振兴生化+7.02%一心堂-9.96%

ST慧球+5.05%安科生物-5.25%

独立董事许定波先生、邵蓉女士因任期届满向公司董事会提出辞职申请。

公司拟继续使用合计不超过25,万元(含本数)的暂时闲置募集资金进行现金管理。

公司产品人类ROS1基因融合检测试剂盒（荧光PCR法）获得在台湾获得医疗器械许可证。

审评动向

1.CDE最新受理情况（12月17日）

2.FDA最新获批情况（北美12月15-16日）