中药注册新规发布，“尚不明确”将成为过去式。中医药企业如何应对这一重大变革？近日，广州市黄埔区新药申报服务中心举办《如何应对我国中药注册管理的理念之变与政策之变》的专项培训，邀请中国世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会副会长、医药产业政策资深专家李林，为区内中成药工业企业专项解读《专门规定》。

2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自年7月1日起施行。其中第七十五条规定：“中药说明书、、中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为‘尚不明确’的，依法不予再注册。”

根据国务院新闻办公室《中国的中医药》、国家药监局《国家中药监管蓝皮书》等相关资料显示，截止年底，我国共有中成药工业企业家；截止年底，共有中成药批准文号个。来自专项培训会上的资料显示，其中近5万个批准文号的中药说明书中，、、三项为“尚不明确”。

广州市黄埔区香雪制药、一品红药业、白云山中一药业、悦康生物等18家中成药制造企业，所持中成药批准文号说明书中，、、三项为“尚不明确”的占比与全国中成药工业企业大致相同，为80％左右。

黄埔区新药申报服务中心表示，开展专项培训的目的，是为了确保区内中成药制造企业能够在第一时间内充分领悟、透彻理解国家《专门规定》新政精神。同日，由广州市黄埔区、广州开发区向向中国工程院院士、暨南大学药学院名誉院长姚新生和李林颁发了“院士顾问”“资深专家”聘书，正式成立国内首家“中药说明书、、三项完善服务专班”。据悉，专班将有效为区内中成药制造企业按时完成“三规完善”提供精准服务，通过提交、走“上市后变更”等途径，完善《专门规定》第七十五条对中药的三项要求。

严慧芳

苏雯

严慧芳

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