同写意新药研发领袖峰会与会嘉宾合影

一个值得注意的现象是，随着国家药监局的改革与推动，国内创新药的“高速公路”正不断拓宽。

今年7月，新版《药品注册管理办法》正式施行，开启了新一轮的产业变革浪潮。而就在日前，为配合《药品注册管理办法》，国家药监局对外发布了三个工作程序，分别涉及突破性治疗药物审评、附条件批准、优先审评审批等方面，也无疑将进一步活跃各方创新要素。

但是，行业仍不得不面临这样的疑惑：“高速公路”有了，能上路的“车”在哪？

以双抗为例，公开资料显示，全球处于临床前阶段的抗体药物中，约有20%属于双抗，而国内双抗项目主要集中在II期阶段，总体来看以fastfollow为主。以抗体药物的靶点选择来看，PD-1无疑成为众多药企的角力重心，国内这一赛道正变得越发拥挤，后进者的想象空间日渐收缩。

到了年，从原来的项目扎推到差异化发展的蜕变，已成为越来越国内药企的共识。而在“带量采购”等政策的倒逼下，思考如何走出自己的原创新药道路，也显得更为迫切。

7月9日，金鸡湖中国新药研发领袖峰会在苏州如期而至。作为第二届全球生物医药前沿技术与政策法规大会的序幕，本次峰会由BioBAY与同写意新药英才俱乐部联合举办，汇聚了逾百位国内医药行业领袖。他们之中不乏新药研发的先行者与实践者，甚至已经取得了瞩目的成绩。借由这些领军人物的思想碰撞，我们得以发现国内新药开发行之有效的参考样本，窥见下一个十年的变革机遇。

领导致辞

苏州工业园区党工委委员、管委会副主任倪乾

每年在苏州，写意都会为我们奉献一系列精彩纷呈的活动。今年“新冠”疫情全球爆发流行，苏州举全市之力打造生物医药全球产业地标的背景下，程增江博士和李亚平市长组织举办了这次金鸡湖中国新药研发领袖闭门会，具有十分特殊的意义，一定会为苏州生物医药产业的发展增添新的动力和活力。

生物医药产业不断向前发展，再攀高峰，需要大家的共同奋斗。我们希望借着本次大会的东风，和生物医疗领域的企业家、专家、学者，共续友谊、共商发展，共享成功。

中国FirstInClass新药之路

“该不该做？敢不敢做？会不会做？”这个关乎中国firstinclass新药之路的一串“灵魂拷问”，让研讨很快进入到热烈氛围中。

和其瑞创始人娄实

随着大量海归与海外人才与技术资源涌入中国，加之中国经济体量持续增长，医药创新政策红利释放，这都为本土firstinclass的诞生提供了养分和空气。参会嘉宾一致认为，中国firstinclass新药能做、敢做、会做，要敢于“破题”，勇于自我突破，本土新药研发企业也具备这样的智慧，但一定要高度自信。

随着嘉宾讨论不断深入，firstinclass新药之路方向在哪？怎么答题、如何解题，嘉宾们各持观点。

观点一：新靶点、新治疗方式是firstinclass新药的方向，可以为社会创造更多价值，能为患者更早解决疾病问题。

观点二：未必要纠结firstinclass的性质，要从为患者解决医疗需求的角度考虑，实际上，现有靶点药物的新特点、新适应症的发现，可以为中国患者问题的解决提供独特的机会，并且更快速有效。

无论firstinclass研发路径如何选择，但在认知研发的本质上，大家存在共识：药物的本质是治病救人，有没有临床价值才是药物创新的根本所在，否则都将无法获得生存空间。新药开发必须在临床价值上有所突破。正所谓，无论是白猫黑猫，抓到老鼠就是好猫；是不是firstinclass，判断的标准不是起跑线，而是终点。

在新药研发的掘金之路上，被称为“卖铁锹”的CRO公司，同样是新药研发中不可或缺的力量。外包临床服务不仅帮助药企缩短新药上市时间，节约成本，而且已成为新药研发的重要方式。

如何布局中国新药的下个十年？

众所周知，成功开发一款新药的成本与时间不断增加，在不少人眼里，创新似乎日渐成为少数药企的“游戏”。这很大部分是因为，已知靶点正被大量消耗，而对未知机理的探索举步维艰，基础研究的进展尚待时日。

除了看准firstinclass的道路之外，一些药企也正尝试从现有的条件进行突破。例如，借助当前已知靶点，一步步优化药物的作用方式，从而做出优于前者的产品——替尼类药物的开发，即是践行着这样的主流路径。由于激酶抑制剂主要通过抑制激酶活性，与ATP竞争并长时间跟蛋白发生结合。这种接触时间一长，就容易诱导肿瘤细胞产生相应的耐药突变。针对新出现的因素，业界不断开发新一代药物。

药渡创始人李靖

与会嘉宾提醒，未来10到20年的国际创新方向，可能呈现出双功能或多功能药物的繁荣局面。换言之，即便是当前上市的“老药”，或者已经研究成熟的成果，也有望借由联合疗法等路径进行二次开发，最终推动创新药物的诞生。

另一方面，成药周期变长的影响因素，还包括陷入对药物研发的认知误区。药政利好、资本活跃、人才回流，这些变化让中国在近年涌现出一众生物科技初创公司。然而，这些备受