CMC(Chemistry,ManufacturingandControl)即药品的化学、制造和控制，主要是生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料，是药品申报资料中非常重要的部分，也是药品成功开发并注册上市的关键要素之一。IND中CMC的信息一般包括原料药、制剂的组成、生产工艺、稳定性和生产控制、安慰剂的信息（特别是在临床期）、药品的外标签、环境评估信息，其目的是充分证明生产商可以连续生产和提供质量稳定和统一的测试样品。美国食品药品监督管理局（FDA）对IND中CMC的信息作了限定要求：首先应有足够的资料证明应试药物的性状、质量、纯度和剂量；其次在IND中需要有一个部分用以描述原料药和制剂的组成、生产和质量控制。在IND的不同周期，需要提交的IND资料是不一样的。而且自年5月以后，所有到美国申报的IND需要遵循eCTD（电子通用技术文档）要求，主要涉及资料格式和结构。

为了帮助大家更好的掌握IND中CMC申报的相关要求，博腾跨越时空限制和地域边界特邀美国资深医药研发专家、独立CMC顾问李作斌老师做客直播间，为大家带来《美国临床试验申请(IND)中CMC的申报经验案例分享》主题报告。李老师将和广大中国制药人、新药人展开广泛探讨并分享他的真知灼见，欢迎大家踊跃报名参加。

嘉宾介绍

李作斌先生，台湾东海大学化学学士，美国东伊利诺伊大学化学硕士，伊利诺伊芝加哥分校化学工程硕士，资深医药研发专家，现为独立CMC顾问。拥有超过38年药品CMC开发经验，开发过注射剂和口服剂等数种药物剂型，并在配方开发、工艺开发以及规模化制造和IND/NDA直至商业化法规要求等方面拥有非常广泛的实操经验，曾参与和负责30多个IND、2个NDA以及数个ANDA项目的CMC研究，深谙GMP和FDA要求以及美国FDA药品注册批准前检查Pre-approvalInspection(PAI)的各项准备工作，并在三家公司IPO及获得许可资格中起到重要作用。

李老师曾在ThresholdPharmaceuticals和MatrixPharmaceutical任高级产品开发总监和高级工艺开发总监，负责产品、工艺和分析的研发，原料药及药品的生产等，并同时负责过3种肠胃外剂型抗癌药物的CMC研究。

课程参与方式

开课时间

年8月28日（周六）9：30-11：00（中国时间）

年8月27日（周五）21：30-23：00（美国东部时间）

报名方式：

本次课程满足下列条件即可免费参与：

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