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北京苏雅医药科技有限责任公司是同写意新药英才俱乐部的年度定制企业会员。曾在同写意论坛“全球视野下中国抗体药产业发展之路”活动现场设置展位，近四百人齐聚，展台人头攒动。

企业简介

公司成立于年，由北京中关村科技发展（控股）股份有限公司（）投资，医院毒物药物研究所国家级新药研发平台进行紧密的技术合作。苏雅医药是一家专业的药物代谢外包服务机构，可提供一整套药物ADME和药代动力学的评价和优化服务，目前公司所承担的全部非临床和临床项目均顺利通过了药监部门的核查。另外，公司所拥有的放射性同位素标记与示踪实验室，是目前国内唯一一个服务于新药研发的放射性甲级实验室。

业务范围

药物筛选：公司可开展早期生物利用度和代谢特征的筛选试验、早期组织分布试验。药物代谢：公司可提供一整套药物的ADME和药代动力学的评价和优化服务，以支持客户从早期药物发现到申报的需求。1）体外ADME实验：油水分布系数，溶解度，肝微粒体稳定性，肝药酶抑制，血浆蛋白结合率，肝细胞稳定性，PAMPA，Caco-2，谷胱甘肽结合反应，肝药酶诱导。2）体内ADME实验：可在大小鼠、犬、猴等体内开展ADME实验，检测手段包括LC-MS，PCR以及同位素标记。可提供物料平衡实验、组织分布的定量研究、胆汁排泄、代谢产物鉴定等。同位素标记：放射性同位素的定位（非定位）标记合成：1）定位标记14C、3H：小分子化学药物的动物ADME研究。2）非定位标记14C、3H、32P、I：大分子生物技术药物的动物ADME研究。药物非临床药代动力学研究：1）物质平衡研究：血浆、组织、排泄物中原形药和代谢产物总体和分别的药动学研究；2）放射性样品检测分析：与LC/MS/MS相结合，进行代谢产物鉴定；3）放射自显影技术：组织分布。生物样品检测：1）新药临床评价中人体药代动力学（临床I、II期）生物样品分析；2）新药临床药代动力学以及生物等效性评价；3）仿制药品一致性评价；4）生物样品储存。

公司业绩

公司自成立以来，共承接10余个创新药项目，20余个创新医疗器械（医用材料）项目，20余项一致性评价项目。凭借良好的技术能力和规范的质量保证体系，以及一流的仪器设备，所有申报的非临床和临床项目均通过了药监部门的现场核查。

为了展现实验室的检测能力和持续性，公司正式运营后每年参加行业内的能力验证，包括卫生部临床检验中心的室间质评和中检院生物分析实验室的能力验证，历年来均%个样品结果满意，并通过能力验证，取得证书。

团队力量

首席科学家张振清研究员

在公司全职工作的首席科学家张振清研究员曾先后担任军事医学科学院药物代谢与药代动力学重点实验室主任、博士生导师，主要从事创新化合物药代特性体内外快速评价和预测、药物代谢与药代动力学研究，现任全国药物与化学异物代谢专业委员会主任委员、《解放军药学学报》编委、且为国家药品审评中心资深外聘专家。

目前实验室共有30多名研究人员，项目负责人均拥有硕士以上学历，至少拥有本行业4年工作经验。QA部门负责人为美国SQA和中国CSQA认证的QA专业人员（RQAP-GLP，QAP-GLP）。

联系方式

邮箱：liugang

suyalab.


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