nCDE发布《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》

2月8日，为进一步鼓励创新，尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求，根据

CDE组织召开的抗PD-1/PD-L1单抗申报资料要求专题研讨会上，与会企业、专家和

CDE审评团队讨论达成的共识，以及会后进一步征求意见，目前已形成了抗PD-

1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求，供此类药品的研发和申报资料准备

参考。

国药资本点评：目前全球范围内已有5个抗PD-1或PD-L1单抗药物上市，其中以

PD-1为靶点的单克隆抗体药物包括：Keytruda（Pembrolizumab）、Opdivo

（Nivolumab），以PD-L1为靶点的单克隆抗体药物包括：Tecentriq

（Atezolizumab）、Bavenci（Avelumab）和Imfinzi（Durvalumab）。国内已有16个同

类产品获得临床批件，并在不同瘤种中开展临床试验。但是截至目前，我国尚未有抗

PD-1或PD-L1单抗药物获批上市。

nCFDA公开征求《药品网络销售监督管理办法》（征求意见稿）意见。

《办法》要求，药品网络销售范围不得超出企业药品生产、经营许可范围。药品网络

销售者为药品生产企业、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品。药品网络销

售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品

等。

nCFDA发布首批第二批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。截止目前共有

24个品规通过一致性评价，其中，个基药目录中有5个品种（6个品规），非个

基药目录中有12个品种（18个品规）。

nCFDA发布《中国上市药品目录集》，收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品，并确

定参比制剂和标准制剂。这是我国首次发布上市药品目录集，第一批被收录进入目录集的

药品有个品种，个品规。收录药品的范围包括：基于完整规范的安全性和有效性

的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品；按化学药品新注册分类批准

的仿制药；通过质量和疗效一致性评价的药品；经总局评估确定具有安全性有效性的其他

药品。

n年2月24日，总局发布《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等

4项注册技术社差知道原则的通告（年第36号）》

n年2月22日，诺和诺德宣布了口服索马鲁肽（GLP-1类似物）治疗2型糖尿

病的首个IIIa期PIONEER1研究的一线结果。结果显示PIONEER1研究到达了主要

重点，口服3种不同剂量索马鲁肽相比安慰剂均可显著降低HbA1c水平，而且

14mg剂量组相比安慰剂还有明显的减重作用。

n年2月22日，吉利德旗下Kite制药宣布与SangamoTherapeutics签订一项

全球合作开发协议，基于Sangamo公司的锌指核酸酶（ZFN）技术平台开发下一代

治疗不同肿瘤的字体和异体细胞疗法。交易总额达到51.5亿美元，其中1.5亿美元首

付款。

1.拟与国药一致签署《发行股份购买资产协议之关于坪山基地竣工事项的补

充协议》。2.通过了《关于重大资产重组坪山基地经营性资产过渡期损益的议案》。3.于

年2月28日召开年第一次临时股东大会。

1.子公司金丝利药业拟以自有资金.5万元收购曹林祥、曹囝分别持有苏

欣医药的40%、11%股权。2.孙公司季德胜科技收到《高新技术企业证书》。

子公司星玛康以1.3亿元收购华健友方51%股权。

1.于年2月22日召开年第二次临时股东大会。2.以1.25亿元

价格转让泛生子基因科技6.48%股权给海峡生命科学。

依替巴肽注射液获荷兰药物上市许可。

甲胎蛋白测定试剂等共4个产品获CFDA产品注册证书。

控股子公司新百药业小容量注射剂（车间）等共4个产品获《药品

GMP证书》。

公司粉针剂获得《药品GMP证书》。

全资子公司一品红制药收到食药监签发的注射用前列地尔的《药品补充申请批

件》。

全资子公司康弘制药收到食药监签发的松龄血脉康胶囊等共6个品种的《药

品补充申请批件》。

与贵州百灵就“利拉鲁肽原料及注射液”签订《技术开发（委托）合同》。

子公司湖州展望原料药“依托咪酯（Etomidate）”获EDQM批准，并取得

CEP证书（欧洲药典适用性证书）。

1.对外投资1.5亿元设立产业投资合伙企业。2.拟为参股公司山东康力提供

担保，金额不超过万元。3.拟为子公司实际担保使用余额不超过50亿元。4.将于

年2月26日召开年第一次临时股东大会。5.子公司宁波建昌拟与本公司关联

方鼎鸿信通利投资共同收购国泰安华合计80%股权。

同意子公司东富龙医疗以自有资金1亿元参与设立产业投资基金，总规模

40.91亿元。

子公司JoincarePharma拟出资万美元认购PANTHEOND,L.P.10%份

额。

1.董事长安怀略先生增持.54万股（占持股比例0.2%）。2.终止子公司

医院募集资金投资项目。3.同意子公司科开医药使用自有资金万元受让

卓大医药30%股权。4.同意子公司科开医药使用自有资金医院70%股

权。5.子公司科开医药、信邦药业及中康泽爱对外投资医药流通企业，金额为.11

万元。

公司奥拉西坦注射液等2个产品通过CFDA原化药6类的审批，正式批件尚

未收到。

1.控股子公司黄河药业的苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价。2.控股子公司

复宏汉霖与Galaxy签订《许可协议》，可独家临床开发和商业化一种作用于死亡受体路径

的单克隆抗体。

n诺诚健华完成万美元融资

l2月6日消息，北京诺诚健华医药科技有限公司宣布完成万美元融资，本轮投

资由维梧资本VivoCapital领投，原股东上海建信资本等跟投。

l诺诚健华是一家植根于中国、具有全球视野的新药创制公司，专注于肿瘤靶向治疗、

免疫肿瘤和自身免疫疾病的创新药物的研发。

n臻和科技获得2.1亿元C轮融资

l臻和（北京）科技有限公司获得C轮2.1亿元融资。本轮融资由经纬中国、正心谷创

新资本领投，跟投方包括A轮领投且持续投资的雅惠精准医疗基金、凯风创投。

l臻和科技有成立于年11月，位于健康智谷（北京）移动健康产业园。公司以二

代测序技术和生物信息学为核心，从事无创为主的肿瘤个体化精准诊疗和伴随诊断，

致力于成为改善肿瘤患者生命质量的引领者。

n君和堂获C轮亿元融资

l中医连锁集团君和堂宣布完成亿元人民币的C轮融资，本次投资由中卫基金领投，上

轮投资者弘晖资本跟投，浩悦资本担任本轮融资独家财务顾问。

l君和堂成立于年，以“明医好药”为核心理念，致力于为患者及企业提供高质

量和多层次的中医医疗及健康管理服务，目前，君和堂已在上海、南京、武汉、杭州、

无锡等地建立了10余家连锁中医馆，年服务客户近百万人次。

n育学园获数千万美元战略投资

l2月5日消息，育学园成立三周年之际，宣布公司已完成数千万美元的C+轮战略融

资。本轮融资由新东方教育集团独家投资，上海复医道合投资担任独家财务顾问。

l北京崔玉涛儿童健康管理中心有限公司成立于年年底，由儿科专家崔玉涛医生

及CEO邵宗宗和COO姜巍共同创立，立足于儿童成长发育和健康管理，推出了育学

园APP线上交互平台、进行了持续的线上线下粉丝互动以及电视网综节目的不断试水

等，并于年底第一家线下崔玉涛育学园儿科诊所正式开业。

n强森医疗获数千万元B+轮融资

l继上轮1亿元B轮融资后，时隔8个月，国内社区医疗连锁服务商强森医疗集团宣布

完成数千万元B+轮融资，投资方为现代服务业发展基金。

l强森医疗创立于年，是一家以社区为目标，以家庭为核心，以企业医疗保障为依

托，推进社区首诊，为中国家庭提供优质、便捷、安全的全科诊疗与家庭医生服务的社

区医疗连锁集团。

n辅仁淑凡完成数千万元人民币A轮融资

l2月10日，辅仁淑凡心理健康完成数千万元人民币的A轮融资，本轮由重山资本独家

投资。

l辅仁淑凡是青少年心理健康管理的领跑者。依托于北京师范大学和中国科学院心理研

究院，辅仁淑凡拥有深厚的历史底蕴和研发实力，提供心理数据分析与标准化评估、

心理康复培训与治疗、以及与心理相关问题的整体解决方案。

n“颜术”获数千万A轮融资资

l专注皮肤管理和轻医美的中高端连锁诊所品牌颜术近期已经完成数千万元人民币的A

轮融资，投资方为国药集团旗下国药资本。齐天创服担任本轮融资独家财务顾问。

l颜术医美是医生集团创业的典型代表，创始人宋为民原医院皮肤和

激光美容科主任。自年创办至今，颜术已在上海、杭州、宁波等多地开设了7家

医美诊所。其主要开展的医美项目为激光光电项目、注射项目等。颜术部分诊所同时

具备美容外科资质，可以同时开展微创医美手术。

n边界智能获数千万元Pre-A轮融资

l近日，边界智能对外宣布已和复星同浩合作完成数千万元Pre-A轮融资。

l边界智能是一家专注于用区块链来支撑医疗健康数据进行分布式分析与交换的创新技

术公司。公司有三大产品体系：IRIS、医药知识库、BEAN。

n营康科技完成数千万A轮融资

l年1月，在营养健康领域深耕多年的上海营康科技正式宣布完成数千万A轮融

资。本轮融资由重山资本领投，险峰长青、淳元资本跟投。

l截止目前，营康科技在全国范围内，医院超过家，医院、上

医院等。同时，其临床营养质控平台，市场占有率超过65%，在国内临床营养

领域拥有了较高的品牌知名度和影响力。

n“医脉达”完成万元Pre-A轮融资

l让三甲医生拍短视频完成患者教育的“医脉达”于去年7月已获得华耀资本万元

Pre-A轮投资。

l“医脉达”从院内的一线患者教育入手，以短视频的形式，让医生作为IP来进行短视

频内容输出。平台中的患教内容目前主要集中在肿瘤、心血管、内分泌等患者基数大

的疾病领域，接下来将逐渐拓展形成全领域的体系化患教内容。。

n睿昂生物获凯辉基金B+轮融资

l2月7日消息，上海睿昂生物技术有限公司近日完成B+投资，资方为凯辉基金。

l睿昂生物成立于年，是一家专注于分子诊断试剂研发、生产和服务的高新技术

企业。

n华健未来获国投创业投资

l据“企查查”信息，年1月29日，华健未来公司注册资本从万元变更为

.万元，同时新增1家企业股东国投(上海)科技成果转化创业投资基金企业

(有限合伙)。

l华健未来是一家创新型小分子化学药研发商。公司产品布局围绕新一代肿瘤微环境疗

法、复杂代谢性疾病治疗等临床需求。目前，通过自主研发和外部引进，公司已经形成

开发管线。

n阿尤卡获得新投资

l提倡运动智能疗法应对抑郁症的“阿尤卡”已于去年11月获得上古新泰的投资。

l“阿尤卡”是一家专注于用运动智能提升心理健康的公司，以抑郁症和心理健康

者为服务人群。“阿尤卡”可提供运动智能疗法相关的科研成果、用户案例、监测工具、

运动疗法、社群活动和智能助理等会员服务。

n万众一芯获B轮融资

l2月7日消息，万众一芯于近日完成B轮融资，优选资本投资。

l万众一芯生物科技有限公司成立于年3月，是一家拥有自主知识产权的电学基

因芯片开发商，专注于研发新一代分子检测中国芯，以电代替光的半导体分子检测技

术，以及纳米传感器等。

n东方百泰获得天使轮融资

l近日，东方百泰获得天使轮融资，投资方为百泰获亦庄资本、前海股权投资基金投资，

具体金额尚未透露。

l东方百泰是一家生物医药研发商，以预防性生物医药新品为主，利用高通量创新抗体

筛选、治疗性疫苗开发、抗体药物(ADC)偶联等技术平台，为用户提供Exendin-4融

合蛋白、抗TNF-α全人源抗体、抗VEGF人源化抗体、抗体毒素偶联药物ADC等产

品，应用于肺癌、结直肠癌、肾癌、乳腺癌、神经胶质母细胞瘤及黄斑变性等疾病的治

疗。

n咕咚网获得万美元C+轮融资

l咕咚网获得万美元C+轮融资，建融合、富鼎和联合领投，软银中国参投。

l咕咚是一个软硬件结合的运动健康服务商，通过咕咚手环、APP等监测用户运动睡眠

等，并在云端建立个人健康档案。成都乐动信息科技公司旗下产品。

n华康中泰获得万人民币Pre-A轮融资

l据悉，华康中泰获得万人民币Pre-A轮融资，福瑞至控股投资。

l华康中泰是一家健康管理智能化解决方案提供商，致力于为全球客户提供优质的个性

化健康服务。通过多年在健康行业的实践和积累，在传统的采用统计学方法来得出患

病危险性与危险因素之间关系模型的基础上，又进一步结合大数据与人工智能的方法，

建立了个性化的针对常见慢性非传染疾病的健康风险动态评估模型。

n昆亚医疗获得数千万人民币B轮融资

l近日，昆亚医疗获得数千万人民币B轮融资，由君联资本领投，上轮投资方弘晖资本

继续追加投资，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。

l昆亚医疗是一家第三方医疗设备器械维修服务商，面向医院或医疗

机构，派遣专业技术人员，提供西门子、飞利浦、GE等品牌的诊断影像设备硬件维修、

设备更换、设备保养、医疗软件升级等第三方服务。具体主要涵盖CT、PET-CT、MRI，

X射线机等设备的保养、维修维护、移机等技术服务，同时提供全系列的维修备件及耗

材。

n乐湾养老获得天使轮融资

l据悉，乐湾养老获得天使轮融资，引力资本投资。

l乐湾养老是一家专注于智慧养老服务的高科技企业，公司在成立初始就将目光聚焦在

智慧养老服务行业，深耕机构养老，居家养老和社区养老的信息化和智能化服务，结

合物联网和移动互联网的技术，从养老行业的实际需求出发开发了具有行业特性的信

息化平台和智能定位产品。。

n极橙医疗获得数千万元A轮投资

l极橙医疗是一家口腔连锁诊所，致力于让中国人在80岁时拥有20颗牙。公司日前获

得数千万元A轮投资，投资机构为IDG资本、道彤清辉投资、点亮基金。3个创始人

在年初辞职创立极橙齿科，并获得真格基金的万元天使投资。次年9月，

团队再获得分享投资的数千万元Pre-A轮投资。

l针对儿童群体推出游戏化看牙策略，为了帮助儿童克服看牙恐惧，团队将治疗步骤嵌

入到游戏流程中，用游戏化的方式来提高配合度。

n臻和科技获得2.1亿人民币C轮融资

l2月11日，臻和科技宣布获得C轮2.1亿元融资。本轮融资由经纬中国、正心谷创新

资本领投，跟投方包括A轮领投且持续投资的雅惠精准医疗基金、凯风创投。本轮所

募集到的资金将主要用于产品研发、业务拓展以及市场推广三大板块。

l臻和科技成立于年，是一家以二代测序技术和生物信息学为核心，从事无创为

主的肿瘤个体化精准诊疗和伴随诊断公司。年，公司投资建成了以临床细胞分子

遗传学检验专业为基础的二期实验室，从事与肿瘤相关的分子生物医学检验工作。

l到目前为止，公司已拥有2家独立医学资质的检验所，具备基于游离DNA检测的多

个实体瘤（肺癌、结直肠癌、肝癌、食管癌、子宫内膜癌、卵巢癌、子宫颈癌）的伴随

诊断、预后评估、用药指导的技术平台。

n阿义玛新三板挂牌上市

l阿义玛是一家医疗用品及器材批发商，主营业务为销售妇产科类、耳鼻喉科类、手术

室类医疗配套设备、医用计量产品以及物流转运装置等产品。近日，阿义玛新三板挂

牌上市。

n励合生物获得天使轮融资

l武汉励合生物获得众合天使基金、光谷创投投资。励合生物是一家生物医药研发商，

涵盖呼吸系统、代谢系统、内分泌系统、神经系统、心血管等治疗领域，包括磷酸鲁索

替尼、马来酸阿塞那平、醋酸乌利司他、马来酸茚达特罗等产品。

l励合专业定位于高端手性化合物关键中间体研发。励合生物建立了国内最高端的手性

化合物研发实验室以及领先的技术团队；控股武汉楷伦化学新材料有限公司，建立了

湖北省最大的手性化合物垂直网络平台。

n研发肿瘤免疫技术辅助生物治疗拜西欧斯获得A轮投资

l拜西欧斯获得A轮融资，康远投资、广发信德-广发证券投资。

l拜西欧斯是一家肿瘤免疫细胞治疗技术研发商，致力于发展肿瘤生物治疗业务。主要

成果包括CIK、NK、双特异性抗体、热休克蛋白，主要针对肿瘤癌症患者，辅助手术、

放化疗，提供免疫细胞治疗，能够减少术后复发，延长带瘤生存时间，减少放化疗痛

苦。

n“微脉”裘加林曾入股医师责任险平台“君远健康”再融资

l君远健康获得Pre-A轮融资，华瓯创投、厚邦投资投资。

l君远健康一个专业从事医师执业责任保险的企业和平台,拥有相关医师责任险、手术意

外险及慢病健康险的排他性条款。负责牵头保险公司、医学专业机构,制定相关保险条

款和标准。根据不同病种和手术风险精细化开发保险产品，包括四大类：手术意外险，

门诊意外险，医师责任险和医疗责任险，给医生和患者提供销售和理赔服务支持。

n中医链完成天使轮融资

l中医链完成天使轮融资,金额万人民币,投资方投资方未透露。区块链中医理疗项

目——中医链，是以“欧碧团队”为核心打造的基于区块链和云计算的底层技术支撑

体系与分布式共享中医平台，以及由此构建的中医专长师承等平台。

l欧碧堂是国内一家基于区块链的中医脊椎康复连锁公司，用脊椎类慢病诊疗专利技术

和药物，以社区连锁店的形式在经营，目前在深圳已有50多家社区连锁店，共服务近

亿名患者。中医链的创始人兼CEO赵新生表示，区块链技术的安全保密性以及在数据

管理上的优势能够很好地解决中医目前存在的信任缺失、信息孤岛这两大行业痛点。

n推想科技完成B+轮融资,金额未公开

l“AI+医疗影像”企业推想科技已于近期完成B+轮融资，投资方尚未透露。推想科技

注册成立于年1月，创始人为陈宽。年2月，推想科技获得英诺资本、臻

云创投和快的CEO吕传伟万元的天使轮融资；年1月，推想科技获得红

杉资本领投，广发证券联合投资0万元的A轮融资；年9月，推想科技获得

启明创投领投，元生资本、红杉中国联合投资的1.2亿元B轮融资。

l据知情人士推测，推想科技新一轮资金将用于多病种影像AI研发和推动产品强落地性

的覆盖。

n医院70%股权

l贵州信邦制药股份有限公司第七届董事会第三次会议审议通过了《关于控股子公司投

医院有限公司的议案》，董事会同意控股子公司贵州科开医药有限公司使

用自有资金人民币3,万元受让其他股医院有限公司的70%股

权。交易完成后，医院将成为科开医药的控股子公司。

l投资标的与公司主营业务一致，也与公司的发展战略高度吻合。本次投资有利于公司

进一步利用公司在医疗服务、医药流通的区域优势，提升公司的市场竞争力。

n医药子板块表现：本周医药生物行业上涨了1.45%，沪深上涨了2.62%，医药板

块跑输沪深约1.18%，处于28个一级子行业第24位；本周所有子板块均上涨，化

学制药子板块涨幅最大，为1.94%；医疗服务子板块涨幅最小，为0.65%。

图表：各子行业周涨跌幅

来源：wind

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