01

关于康德弘翼（WuXiClinical）

康德弘翼（WuXiClinical），是药明康德（WuXiAppTec）的一家全资子公司。始终致力为全球客户提供全方位的临床研究服务，包括药品、生物制品、医疗器械、体外诊断试剂等医药产品，涵盖BE（Bioequivalence）/I期至IV期的临床试验。通过严格的质量控制体系和专业团队的丰富经验，帮助创新性，突破性医药产品尽快上市和造福患者。

康德弘翼立足中国，面向世界，以上海总部为中心，辐射全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司。目前，公司实行全球联合运营，人员规模达+人，运营能力覆盖中国、美国及澳大利亚等，并在上海、北京、广州、武汉、成都、长沙、西安、沈阳、中国台北、美国奥斯汀、美国圣地亚哥和澳大利亚悉尼等地均设有办公室。公司团队与各研究中心建立了良好的合作关系，始终保持着紧密的业务交流，保证了项目能高效、高质地完成。

随着业务能力和业务范围的不断拓展，康德弘翼进一步完善和增强了全球一体化研发服务平台的综合实力，助力全球创新合作伙伴更好、更快地开发医药产品。

02

服务能力

早期临床服务

康德弘翼在美国和中国有超过包括首次人体试验（FIH）在内，数以百计的I期临床研究经验。可以专业地为每个项目量身定制方案。我们的目标是在保证质量的同时，为加速药物的开发过程提供广泛的服务。我们团队的经验和专业知识能够让我们的客户获得优质的临床开发体验。

我们位于中国成都的I期中心隶属医院，主要开展创新药物的I期临床研究、生物利用度和生物等效性试验。中心于年7月通过NMPA认证，配备了全职的研究人员，医生和护士，为受试者提供关怀。我们的受试者包括正常健康志愿者（NHV），以及涉及内分泌科、肿瘤科、呼吸科和老年科相关疾病的患者。

法规事务

康德弘翼的法规事务团队致力于加速医药健康产品开发与上市的进程，造福广大病患。我们可为包括药品（化学药、生物制品和中成药）、医疗器械（包括体外诊断试剂）和保健食品在内的医药产品提供覆盖其整个生命周期的注册服务和咨询服务。

我们的注册服务覆盖中国、美国、加拿大，以及全球主要国家和地区。我们的注册事务专家拥有20年以上的注册管理经验，对当地不断变化的监管环境有着深刻的理解，且深谙医药健康产品的开发流程和技术要求，又与监管部门保持着良好的沟通，这使我们能选择正确的开发路径和合适的注册策略，递交符合监管要求和产品特点的申报资料，确保产品注册顺利、高效。

项目管理与临床运营

康德弘翼为客户提供全方位临床运营服务，贯穿药物早期临床研究到最后的新药审批上市。我们的项目经理不仅对我们的申办方负责，对患者、医生、研究者和监管者也是同样的承诺。

在为您的研究组建团队时，我们会参照我们的试验经验和治疗专业知识，确保为您和您的试验提供正确的解决方案。我们为所有阶段的药物试验以及器械、IVD和疫苗提供高水平的管理和临床开发服务。

在过去的时间里，康德弘翼与多家客户建立了长期稳定的合作伙伴关系，提供高质量、高速度的项目，帮助客户实施产品的开发策略。研究启动交付水平被多家申办方评价为行业领先，平均为研究中心启动节省至少2个月的时间。

临床数据管理与统计分析

康德弘翼数统团队由数据管理（DM）团队，生物统计师（ST）团队，与统计编程（SP）团队组成，分布于中国、美国等多个国家。整个生物统计业务模块团队参与过+个全球临床试验和+个中国临床试验，覆盖多种治疗领域，以及I期到IV期项目。

DM团队中的数据库开发人员在使用RAVE,IBMCD,Viedoc,MobileMD,BioKnown和CIMS以及相关的RTMS系统建立EDC数据库方面有着丰富的经验。我们的数据管理人员不仅在通过项目方案建立DMP和DVP等DM文档上驾轻就熟，还能有效管理包括外部数据在内的数据清理过程中的问题、中期分析等。

我们的统计师团队近些年来一直致力于将创新型的方法,如早期试验的贝叶斯方法，II/III期试验的无缝衔接，非盲下的样本量重估等，应用于临床试验中，这为药物研发节省了成本，并缩短了试验时长。我们的统计编程团队参与过大量的CSR，DMC（独立数据监察委员会）,中期分析，ISS/ISE，以及电子递交等工作。

近期SP团队帮助了美国药企在完全遵循NMPA递交规则的基础上，将英文临床数据翻译成中文递交所需结果，同样我们也帮助了很多中国药企，将中文项目完全依从美国FDA的需求翻译成英文，完成美国FDA的递交。我们的团队覆盖了全球业务，我们有能力为申办方提供全球化服务。

数统功能业务服务（FunctionalServiceProvider）

我们为包括中国在内的全球赞助商提供FSP服务。我们提供的服务内容包括但不限于，以固定价格打包的项目服务;基于时间与材料具体情况收费的可调整项目，例如，探索性分析试验;以及使用我们的人员作为“内部”资源，为申办方在一段特定时间内提供充足服务的FTE模式；我们也可以外派我们的人员在申办方办公地点提供支持服务。我们的FSP团队已经支持过许多具有挑战性的项目，从CSR支持、独立数据监察委员会（DMC）、数据监控、FDA/CDE的电子递交（e-submission）、疗效性/安全性合并分析（ISS/ISE）、meta分析，到支持监管问题的回复，支持文章发表、手稿撰写撰写等等。

我们团队对各种类项目具备丰富的经验。目前我们已经与一家大型制药公司合作提供FSP服务，使用FTE模式为其提供人员进行数据管理支持，以及统计编程服务。同时我们与另一家全球最大制药公司之一的制药公司合作，我们为某化合物下的5个项目提供统计编程服务支持。我们的FSP团队具备优良的运行合作模式，无论是小型项目，还是大型FSP合作关系，都能良好运行。我们对行业标准接受过良好的指导，充分配备现代的技术的技术和工具，我们拥有世界一流的IT基础设施，我们的FSP团队，通过了英国标准协会的ISO信息安全认证，随时准备为您服务。

医学事务

康德弘翼的医学团队由包括医生以及治疗领域专家在内的医学人员组成，他们的经验涉及广泛的治疗领域，从研究设计、方案开发、医学监查到其他各种科学事务。

康德弘翼全球医疗事务负责人AlfonsoJ.Alanís拥有37年以上临床研发经验，且涉及所有重要的治疗领域和整个研发周期，尤其是擅长种族平衡人群的入组，从事过21年的管理工作，包括担任7年的首席医疗官和全球临床研究副总裁，在俄亥俄州克利夫兰的克利夫兰诊所接受内科、传染病和临床微生物学的培训，曾获得多项学术和研究奖项及荣誉，持有多个执照和证书，并在同行评审的医学期刊和医学书籍上发表了多篇科学论文和文章。

在他的带领下，医学团队有权威的肿瘤学专家、免疫学专家、感染病学专家，以及PK/PD早期临床试验专家，整个团队成员分布于北美、中国以及欧盟。

医学事务团队涵盖了医学咨询及监查、临床药理学分析、医学撰写等多个部分，致力为申办方提供全面又专业的服务，包括但不限于：研究设计、方案开发、生物等效性试验、药代动力学研究、药物警戒体系搭建、上市后安全性数据管理、临床研究报告（CSR）等，我们的团队不仅有专门针对您研究领域的专业治疗经验，也能依您所需，为您解决研发难题。

药物警戒

康德弘翼药物警戒团队拥有百余项中国及全球项目经验。团队成员多具备数年大型国际公司和CRO经验背景，平均从事药物警戒的工作年限为7年。药物警戒团队秉承客户第一的理念，以正直诚信为基本准则，为客户提供合规、专业和高质的服务，包括药品上市前及上市后，医疗器械上市前及上市后的药械全生命周期安全性管理服务。

03

公司成绩

截止至年，康德弘翼中美团队共开展了临床试验项目+项，其中涉及的领域包括肿瘤、心血管、内分泌、神经内科/中枢神经系统等十多种，助力申办方完成了50+项新药上市许可申请，在最近6年期间迎接过30+的中美药政视察并全部成功通过。近3年，康德弘翼共收到了来自客户的+封感谢信及多个颁发给公司、团队及个人的奖杯。

04

公司优势

康德弘翼实现了中美联合运营的模式，全球研发，保证项目高效高质地完成；构建一体化系统（eTMF/CTMS/EDC/RTSM/SafetyDatabase/eCOA…）；打造AI智能系统，如AICoding、AI翻译等，更自主研发了临床统计编程一体化平台（SAAP），使项目进程更加智能化、准确化；而多元化、稳定的管理团队也让公司规模及综合实力得到前所未有的提升。

05

联系方式

联系(+86)()

公司